MRC Group Argentina
Profesor Maximiliano Racciatti
Fundación de Estudios Superiores Multidisciplinarios en Regulación y Ciencias. FESMRC P.I.U. Publio Virgilio Marone
Dirección de Ciencias Regulatorias y Calidad
Las Ciencias Regulatorias, carentes en la República Argentina, forman un cuerpo de conocimiento único que se rige por principios específicos claros, entre ellos, el principio de toma de decisiones basada en la evidencia científica, capacidad de reproducción y objetividad de los datos, sin embargo, la ausencia de profesionales en Ciencias Regulatorias, aún hoy en 2026, continúa arriesgando la vida de los consumidores, y sobre todo dejando paso libre a la justicia a disponer un valor en moneda local por cada vida víctima de la incapacidad o complicidad de la autoridad sanitaria .
Actualmente, la ex titular del ANMAT, Agustina Nélida Bisio, fue capturada por la Justicia Federal y la misma alivió su situación mediante la excarcelación bajo una fianza de aproximadamente setenta y cinco millones de pesos argentinos ($75.000.000), sin embargo este valor no contempla las noventa (90) vidas y resto de afectados por una droga contaminada que expuso su salud o tomo sus vidas. En el caso de Gabriela Mantecón Fumadó que al día de hoy sigue presa, siendo ex responsable del INAME, se deberá verificar en los próximos días que decisión se toma en relación a su situación frente a una causa que no es aislada, y que constituye uno de los miles de errores llevados adelante por esta administración, y que actualmente continúan presentes solo a la espera de nuevas víctimas.
La Fundación de Estudios realizó consultas a personal regulatorio de laboratorios nacionales e internacionales que operan en Argentina y, como es de esperarse en nuestro país, donde la carrera de Ciencias Regulatorias y Calidad solo existe en FESMRC y actualmente está con un pedido de excepción y refuerzo en la Dirección Nacional de Gestión Universitaria por actualizaciones de plan, la mayoría de los profesionales corresponden a otras carreras donde jamás han estado en contacto con las Ciencias Regulatorias y se "empapan" del tema durante su gestión, para muchos obligada, en las empresas donde trabajan. Estas irregularidades son tales, que muchos nos han listado problemas regulatorios frente al armado de prospectos, consultas de los sanatorios que son imposibles de responder, como casos de alergia a látex, informes técnicos imprecisos donde las áreas de calidad "dibujan" los challenge microbiológicos y las estabilidades, así como personal en laboratorio, operando HPLC (cromatógrafos específicos de alta calidad), que solo disponen de idoneidad, incluso sin carreras o margen universitario vinculado al trabajo técnico realizado.
Entre las diferentes consultas, algunos reguladores nos han indicado como han recibido del ANMAT reportes tardíos por datos incorrectos en los prospectos, falta de información de inteligencia regulatoria, certificados libre de gluten o de contaminación cruzada vencidos con cinco o diez años, y las respuestas de los Farmacéuticos en la línea regulatoria o los médicos en el área del Dpto. Médico, son nulas, con personal incapaz para verificar estos problemas y darles seguimiento para garantizar la calidad.
Actualmente la incapacidad regulatoria nacional nos ha llevado a dejar de prevalecer como país de alta vigilancia y nos hemos vuelto un país que mira CIMA, el Centro de información de medicamentos, en España, y copia los prospectos que posteriormente se validan en Argentina, mismo ocurre con datos que se obtienen desde AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y posteriormente se traducen a la Argentina sin que realmente haya un control sobre lo que se dispone en los mismos.
La gravedad es tan importante, que gracias a las declaraciones de personal en asuntos regulatorios que ha permanecido en el anonimato por miedo a perder sus trabajos, nos ha indicado que tienen casos, donde se han enviado prospectos con datos de medicación inyectable para presentaciones vía oral y prospectos con datos de jarabe o vía oral para medicaciones intramusculares, así como consultas, como hemos indicado sobre la posible presencia de látex, que es un alérgeno sumamente mortal en ciertas personas, y la incapacidad de la Dirección Técnica de dar respuesta, así como del departamento médico y la ausencia de información, inteligencia o bibliografía en asuntos regulatorios.
Al consultar respecto de las revisiones de la ANMAT y el INAME, nos llamó la atención, mismo en casos de reuniones con SENASA y por parte del ANMAT el INAL, que las mismas se vuelven un momento de complacencia y no un momento de gestión regulatoria, lo cual es lógico considerando que no existe ningún regulador profesional, conforme nos indicaban nuestros entrevistados. Al indagar sobre el concepto de "complacencia" nos indicaron que a la autoridad sanitaria los invitan a almorzar, merendar, o tienen preparado el comedor del laboratorio y en el caso de las empresas de alimentos fue igual, y diluyen los temas reales para entrar en una instancia de charla entre amigos, donde se deja de lado absolutamente todos los puntos críticos que deberían analizarse.
Entre nuestros entrevistados, uno nos indicó que mientras que el ANMAT dio a la planta por segura y perfecta para operar, ellos perdieron las ventas con Ecuador y Perú, debido a que las autoridades de esos países, al venir a visitar las plantas no dieron el visto bueno; así mismo, nos comenta que trabaja con certificaciones vencidas, personal en regulatorio que no mantiene experiencia en el área y que además no disponen de espacios adecuados para los RECALL ni tampoco estaban al tanto de cómo proceder con los decomisos, hacen caso omiso a las alertas de Farmacovigilancia, así como también a los errores dentro del área regulatoria y han incluso perdido trazabilidades de equipos de infusión que se encuentra en hospitales, dejando en claro que las bombas inyectoras y de infusión podrían fallar y afectar la vida de un paciente, sin que actualmente la ANMAT actualizada luego de la salida de Bisio, estuviera realmente realizando los controles correspondientes.
El Fentanilo contaminado, la idea de una presunta cobertura estatal o propia complacencia, la cual es una especie de cobertura, así como las fallas graves en el control del ANMAT y los laboratorios, forman parte de un problema pasado, motivo por el cual en 1992 luego de la explosión del propóleo e infinidad de problemas regulatorios y de calidad se fundó el ANMAT, el cual, no ha mejorado la situación y continúa con la misma falta de gestión, criterio y capacidad de brindar calidad y garantía en medicamentos y alimentos, así como también ocurre actualmente con el SENASA que se tocará en un próximo artículo.
Es complicado desligar del ANMAT y considerar que actualmente el sistema funciona, cuando existen droguerías con datos paralelos de comercialización, alimentos como aceites extra virgen y vegetales que se encuentran circulando sin RNE adecuados, y aún con las denuncias presentadas, el organismo no solicita su retiro del mercado, los casos como hierro sorbitol en 2004, que contenía agua destilada y arsénico, la intención actual, desde 2024 de incorporar Metadoxina o L-2-oxopirrolidón-5-carboxilato al mercado argentino, aún considerándose que el mismo se encuentra prohibido en países de primer mundo debido al riesgo de abuso, aumento de la mortalidad conforme su uso, ergo, Italia, Colombia, México, la primera por ser quien lo produce y las otras dos debido a su bajo control sanitario, han sido parte del intento de Laboratorios Argentinos por introducir esta droga al mercado sin tener directamente restricción operativa.
Actualmente, no se podría indicar que la pena contra las ex funcionarias del ANMAT haya producido una mejora en la seguridad para el consumidor, ya que, el inconveniente de base, se encuentra presente en las líneas genéticas de la industria y la relación inadecuada entre los organismos y estas, que si bien podrían defenderse a si mismos, no pueden defender la incapacidad actual de atención en farmacovigilancia, tecnovigilancia y sobre el accionar inadecuado de los laboratorios e incluso de la propia entidad.
Prof. Maximiliano Racciatti
Fundación de Estudios Superiores FESMRC P.I.U. Publio Virgilio Marone
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