Dirección Internacional de Asuntos Regulatorios. Nota dirigida a Prensa MRC. 29/10/2021 El 26 de Mayo de 2021 se comenzó a aplicar el Reglamento 2017/745 con el objetivo de garantizar disponibilidad y eficacia vinculada a los productos sanitarios. Tras un seguimiento exhaustivo en estos últimos cuatro años, nuestro equipo regulatorio ha encontrado sus pro y sus contras en relación con esta nueva legislación, empero, el camino implica adaptar los instrumentos regulatorios de MRC Group a esta nueva reglamentación que hace ya 4 meses es oficial. Los clientes de MRC, desde su espacio personal pueden encontrar la información bibliográfica relacionada a este nuevo reglamento así como también verán en sus listados de operaciones los nuevos requisitos al momento de realizar un registro considerando los nuevos cambios y las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y la derogación de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. Desde el equipó Regulatorio, el Responsable del área e implmentación, Lic. Maximiliano R. L. B. comentó al Departamento de Prensa, - "(...) la derogación era necesaria, realmente las Directivas 90/385/CEE así como la 93/42/CEE presentaban problemas técnicos en relación con la evaluación y eficacia de los productos, las pruebas clínicas y las capacidad post comercialización. Tenemos que ser sensatos cuando pensamos en Comunidad Europea, al igual que en FDA, son garantías, muchas veces si, podemos confiar en las normas absolutamente, pero quien está sumergido en el área regulatoria conoce que norma Si y que norma No es de referencia, y al momento, el sello de CE daba garantías, pero no eran totales. La mayor atención que se le va a prestar ahora a los detalles pre-clínicos, clínicos, a la vigilancia y al control post comercialización, la plataforma EUDAMED y el UDI, son implementaciones importantes para los agentes que se ven enmarcados, así como también los aspectos de trazabilidad(...)". Por otra parte, el Departamento Legal dependiente de esta dirección expresó las dificultades para los clientes que han sido reticentes a ir implementando los cambios desde 2018 y la necesidad ahora de un abordaje regulatorio mucho mas específico y acelerado que garantice el cumplimiento. Así mismo una de las mayores preocupaciones de nuestros clientes se ha centrado en las renovaciones de registro y las potenciales incompatibilidades que podrían abordarse según nuestro Departamento de Inteligencia Regulatoria. Al consultar con Osvaldo López, miembro del equipo regulatorio con mas de 25 años en el área, dio a entender la necesidad de que la experiencia corporativa a nivel global se adecuase a esta nueva reglamentación, no por ser parte de la Comunidad Europea en si, sino por ser una norma de referencia como lo son muchas de FDA y como lo son para algunas áreas regulatorias en Argentina y Mercosur las GMC, cito -"(...) es el motivo por el que nuestros clientes en China, Japón, Korea, Filipinas, Australia, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Canadá y otros de relevancia mundial en estas áreas desean tener sus departamentos perfectamente funcionales y compatibles con las normas que les conciernen de forma local, nacional y global, orientado claramente al país del globo o fronteras del globo a donde se realizan las actividades comerciales(...)". Gestiones asociadas en su sistema PMS - Informe/plan de vigilancia posterior a la comercialización PMCF - Informe de seguimiento clínico posterior a la comercialización PSUR - Informe periódico de actualización de seguridad SSCP - Resumen de seguridad y rendimiento clínico SCHG - Informe Logístico Transporte Espacio Schengen
